药包材
药品包装材料检测
检测范围 SCOPE OF TEST

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。 国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

检测项目 ——
检测项目
生物相容性检测溶出物检测氧气透过率检测
澄清度检测重金属检测可见异物检测
密封性检测脱色检测吸光度检测
毒理检测溶剂残留量检测折断力检测
第三方检测商业无菌检测残氧量检测
耐冲击性能检测初始污染菌检测顶空气体分析


检测标准 ——
检测标准
T/CNPPA 3005-2019药包材生产质量管理指南
YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则


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