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医药领域
药包材
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、铝箔、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
项目介绍 |
药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。 |
| 检测标准 |
| ChP 2015,四部9621，药包材通用要求指导原则 |
| ChP 2015,四部9622，药用玻璃材料和容器指导原则 |
| 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注〔2012〕267号） |
| 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监通告2015第40 号） |
| 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行） |
| 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定 |
| ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk |
| ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities |
| EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. （2005） |
| European Pharmacopoeia （Ph.Eur）Chapter 3 “Materials and Containers”. 11，USP |
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